三生制藥（01530.HK）10月15日宣布，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單抗（通用名：貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液，研發(fā)代號(hào)：601A）用于BRVO所致黃斑水腫病變適應(yīng)癥，已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交該產(chǎn)品首個(gè)上市申請(qǐng)并獲受理。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（Retinal vein occlusion，RVO）是眼科第二大常見(jiàn)的視網(wǎng)膜血管性疾病，BRVO即視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（Branch retinal vein occlusion，BRVO），常見(jiàn)并發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤(pán)新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中，黃斑水腫是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，也是導(dǎo)致視力下降最主要的原因，發(fā)生率為48%~67%。黃斑水腫早期病變就會(huì)對(duì)患者的視力產(chǎn)生不良影響，嚴(yán)重或長(zhǎng)期的黃斑水腫會(huì)造成永久性視力損害。

血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）是刺激脈絡(luò)膜和視網(wǎng)膜新生血管形成的重要因子，同時(shí)還會(huì)導(dǎo)致血管通透性的增加，從而導(dǎo)致黃斑水腫。在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）中更證實(shí)了VEGF的濃度與黃斑水腫的程度呈正相關(guān)^[1][2][3]。因此抗VEGF治療成為治療BRVO所致黃斑水腫的重要靶點(diǎn)。

目前601A在BRVO中開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究已順利完成，達(dá)到主要終點(diǎn)，即：601A治療BRVO所致黃斑水腫病變患者24周后，受試者最佳矯正視力（BCVA）較基線的改善非劣于雷珠單抗。在其他次要療效終點(diǎn)上，治療12、24、52周后，目標(biāo)眼BCVA較基線增加≥5個(gè)字母、≥10個(gè)字母和≥15個(gè)字母的受試者比例，601A與雷珠單抗相當(dāng)，證實(shí)了601A治療對(duì)視力改善的明確和持續(xù)作用。另外，在體現(xiàn)黃斑水腫改善的中央視網(wǎng)膜厚度（CRT）較基線變化等療效指標(biāo)上，601A在第12、24、52周的數(shù)值上也均與雷珠單抗相當(dāng)，驗(yàn)證了601A改善黃斑水腫的療效。安全性方面，601A治療后總體安全性和耐受性良好，整體獲益風(fēng)險(xiǎn)正向。

三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“隨著人口老齡化進(jìn)程的不斷加快，眼科疾病創(chuàng)新療法的需求日益迫切。三生制藥聚焦患者需求，在研管線覆蓋包括眼科在內(nèi)的核心疾病領(lǐng)域的重要靶點(diǎn)。我們非常欣喜地看到，在研發(fā)團(tuán)隊(duì)的全速推進(jìn)下，601A來(lái)到了上市申報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。同時(shí)該產(chǎn)品在臨床開(kāi)發(fā)階段表現(xiàn)出的治療潛力也更加堅(jiān)定了我們的信心。未來(lái)期待該產(chǎn)品早日走上市場(chǎng)，為廣大眼科疾病患者帶來(lái)更多高質(zhì)量的創(chuàng)新療法。”

參考文獻(xiàn)：

[1]Noma,H.,Minamoto,A.,Funastu,H.,Tsukamoto,H.,Nakano,K.,Yamashita,H.,et al.(2006)Intravitreal levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 are correlated with macular edema in branch retinal vein occlusion.Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmolo244,309-315.

[2]Noma,H..Funutsu.H.,Yamasaki.M..Tsukamolo,H.,Mimura.T.,Sone,T.,et al.(2008)Aqueous humour levels of cytokines are correlated lo vitreous levels and severity of macular oedema in branch retinal vein occlusion Eye 22,p.42–48.

[3]Park.S.P.and Ahn.J.K.(2009)Changes of aqueous vascular endothelial growth factor and pigment epithelium-derived factor following intravitreal bevacizumab for macular oedema secondary to branch retinal vein occlusion Clinical Experimental Ophthalmology 37,490-495．

警示說(shuō)明及前瞻性陳述

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