每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜楊夏    

丨2025年5月7日星期三丨

NO.1 萬(wàn)泰生物：艾滋抗體尿液自檢試劑通過(guò)世衛(wèi)組織的PQ認(rèn)證

5月6日，萬(wàn)泰生物公告稱(chēng)，公司收到世界衛(wèi)生組織（WHO）出具的體外診斷預(yù)認(rèn)證（PQ）確認(rèn)函，公司的HIV尿液自檢試劑-人類(lèi)免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）已通過(guò)WHO的預(yù)認(rèn)證，被WHO列入體外診斷產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證清單。這是繼公司兩款HIV檢測(cè)產(chǎn)品通過(guò)WHO的PQ認(rèn)證后，第三款通過(guò)的產(chǎn)品，同時(shí)是全球首款獲得WHO體外診斷預(yù)認(rèn)證（PQ）確認(rèn)函的HIV抗體尿液自檢試劑盒。

萬(wàn)泰生物稱(chēng)，該認(rèn)證意味著公司的產(chǎn)品獲得了國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，可直接參與聯(lián)合國(guó)及全球多邊機(jī)構(gòu)的集中采購(gòu)項(xiàng)目，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

點(diǎn)評(píng)：萬(wàn)泰生物獲得世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證的新聞顯示企業(yè)在艾滋病檢測(cè)領(lǐng)域獲得國(guó)際認(rèn)可，提升了其產(chǎn)品的全球競(jìng)爭(zhēng)力。這項(xiàng)認(rèn)證不僅讓產(chǎn)品具備參與國(guó)際采購(gòu)的資格，資本市場(chǎng)有望提振投資者對(duì)公司研發(fā)能力和市場(chǎng)潛力的信心。

NO.2 華東醫(yī)藥：注射用HDM2005臨床試驗(yàn)獲批

5月6日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)公告，注射用HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥物在中國(guó)和美國(guó)的臨床試驗(yàn)已獲批，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。目前在中國(guó)I期臨床試驗(yàn)中，已完成前四個(gè)劑量爬坡，未發(fā)生DLT（劑量限制性毒性），正在第五個(gè)劑量爬坡給藥階段，并進(jìn)入第四個(gè)劑量組的擴(kuò)展階段。2025年2月，HDM2005的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）適應(yīng)癥獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）孤兒藥資格認(rèn)定。

點(diǎn)評(píng)：本次注射用HDM2005臨床試驗(yàn)獲批，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升華東醫(yī)藥在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。該進(jìn)展也顯示ADC藥物在全球范圍內(nèi)日益受到關(guān)注，但投資者需注意未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)仍存在不確定性。

NO.3 歸創(chuàng)通橋5月9日起摘“B”

5月6日，歸創(chuàng)通橋-B發(fā)布公告，由于相關(guān)規(guī)則不適用，公司的中英文簡(jiǎn)稱(chēng)自2025年5月9日起將不再加上標(biāo)記“B”。公司的股份將以新英文股份簡(jiǎn)稱(chēng)“ZYLOXTB”及中文股份簡(jiǎn)稱(chēng)“歸創(chuàng)通橋”在聯(lián)交所買(mǎi)賣(mài)。公司的股份代號(hào)維持不變，仍為02190。

點(diǎn)評(píng)：“B”標(biāo)記通常與未盈利企業(yè)相關(guān)，歸創(chuàng)通橋這一變動(dòng)意味著公司不再受此標(biāo)識(shí)限制。此次“摘B”是公司發(fā)展的里程碑，反映其在業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)上達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，利于提升資本市場(chǎng)影響力與投資者認(rèn)同感。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請(qǐng)核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。