每經(jīng)編輯｜盧祥勇    

12月28日港股一開盤，開拓藥業(yè)（9939.HK）股價(jià)一度狂瀉超過80%，創(chuàng)下6.9港元新低，抹去一年以來所有漲幅。截至收盤，仍跌超70%。

在此之前，開拓藥業(yè)股價(jià)從年初的每股10港元漲至9月初最高每股89港元。如果以去年11月的低點(diǎn)起算，開拓藥業(yè)不到一年漲幅超過10倍。

為何這只明星醫(yī)藥股早盤突然閃崩？市場普遍認(rèn)為與公司昨晚披露的一則公告有關(guān)。

新冠藥物中期分析不理想

12月27日晚間，開拓藥業(yè)發(fā)布了其新冠口服藥普克魯胺治療新冠非住院患者全球多中心臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告，但情況并不理想。據(jù)顯示，該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的中期分析未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

普克魯胺為雄激素受體拮抗劑，原本為治療前列腺癌的藥物，新冠疫情發(fā)生后，臨床試驗(yàn)證實(shí)該藥對新冠具有治療作用。開拓藥業(yè)在美國、南美（包括巴西）、亞洲（包括中國）和歐盟等國家和地區(qū)進(jìn)行兩項(xiàng)普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)，并于巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權(quán)(EUA)。

開拓藥業(yè)公告顯示，該項(xiàng)非住院患者III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的試驗(yàn)，以評估普克魯胺對非住院輕中癥新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天內(nèi)出現(xiàn)有一項(xiàng)或多項(xiàng)輕微癥狀的男性及女性患者。

患者被隨機(jī)分到普克魯胺治療組（接受200mg普克魯胺）或安慰劑對照組，每天口服兩次，持續(xù)14天。治療組或安慰劑對照組均接受相同的標(biāo)準(zhǔn)治療。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為28天內(nèi)，患者住院（超過24小時(shí)）和死亡的百分比。

348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。開拓藥業(yè)表示，將向包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的各監(jiān)管機(jī)構(gòu)尋求同意以修改臨床試驗(yàn)方案，計(jì)劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和╱或無新冠疫苗接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。根據(jù)中期分析，公司未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

在12月28日早間舉行的電話交流會(huì)上，開拓藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官童友之在解釋該臨床試驗(yàn)中期結(jié)果出現(xiàn)偏差的原因時(shí)表示，新冠患者平均年齡的下降等因素共同導(dǎo)致該臨床試驗(yàn)事件數(shù)較少而未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

“我們對于未來的商業(yè)化也會(huì)做一些新的判斷和分析，因?yàn)榇_實(shí)中期分析不理想對公司造成很大的一個(gè)問題是商業(yè)計(jì)劃的延遲，這是非常明顯的事情。在努力推進(jìn)三個(gè)臨床的同時(shí)，我們也會(huì)比過去更加積極地去推進(jìn)EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）的工作?！蓖阎硎?。

曾有望成為首款新冠口服藥

開拓藥業(yè)成立于2009年，2020年5月22日在港交所主板掛牌上市，公司以雄激素受體(AR)和腫瘤相關(guān)疾病為核心，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。

開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺一度被市場寄予厚望。今年1月10日，開拓藥業(yè)自愿披露了普克魯胺在治療COVID-19的臨床試驗(yàn)中男性患者的最終結(jié)果及女性患者的中期結(jié)果。

男性患者結(jié)果顯示：普克魯胺可以顯著抑制感染COVID-19的男性患者的病情從輕度到重度轉(zhuǎn)變，并且對于短期給藥(15日)具有良好的安全性。

在巴西開展的女性患者臨床試驗(yàn)中期結(jié)果顯示：盡管女性患者的雄激素及雄激素受體表達(dá)低于男性患者，但普克魯胺仍可顯著抑制感染COVID-19的女性患者的病情從輕度或中度到重度轉(zhuǎn)變。

上述試驗(yàn)結(jié)果引發(fā)機(jī)構(gòu)熱議。海通國際在隨后發(fā)布的研報(bào)中直言“普克魯胺有望成為首款覆蓋新冠輕重癥全周期的口服藥物”。

今年3月11日，開拓藥業(yè)公布了一項(xiàng)未經(jīng)同行評審的巴西對普克魯胺藥物的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺對輕中癥男性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)降低100%，輕中癥女性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)降低90%；重癥新冠患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%，住院天數(shù)縮短9天。

基于巴西的臨床研究結(jié)果，華興資本在4月2日發(fā)布的一份客戶報(bào)告中，將開拓藥業(yè)的新藥進(jìn)展列為“潛在新冠療法的證據(jù)”。他們給予該股“買入”的評級，并將目標(biāo)價(jià)定為50.75港元。

4月25日，開拓藥業(yè)宣布已在美國完成一項(xiàng)晚期臨床試驗(yàn)的首例患者入組給藥，用于驗(yàn)證普克魯胺對治療新冠的療效，該消息推動(dòng)公司股價(jià)一路飆升，并在9月3日創(chuàng)下89港元的歷史高點(diǎn)。

10月4日，在默沙東發(fā)布了首個(gè)新冠口服藥莫諾匹韋（Molnupiravir）良好的三期臨床數(shù)據(jù)后，開拓藥業(yè)又發(fā)布公告稱，該公司已于10月1日在美國啟動(dòng)了普克魯胺治療住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗(yàn)，并完成首例患者給藥。

上個(gè)月，開拓藥業(yè)在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》采訪時(shí)稱，該公司將于12月發(fā)表關(guān)于普克魯胺包括美國在內(nèi)的多中心三期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。在過去的一個(gè)月間，開拓藥業(yè)股價(jià)已經(jīng)跌去約三分之一。

值得一提的是，近期美國FDA已批準(zhǔn)了兩款新冠口服藥緊急使用授權(quán)，分別是輝瑞的Paxlovid和默沙東的Molnupiravir，前者獲批的適應(yīng)癥是用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風(fēng)險(xiǎn)的輕中度、12歲及以上兒童和成人感染患者；后者獲批的適應(yīng)癥是用于輕至中度成人患者，這些人群具有進(jìn)展為重度新冠肺炎的高風(fēng)險(xiǎn)。

編輯|盧祥勇 杜恒峰

校對|何小桃

封面圖來源：攝圖網(wǎng)-500340407

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自每經(jīng)App（記者 許立波）、第一財(cái)經(jīng)、上海證券報(bào)

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