每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，6月28日到7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CED）共收到8家上市公司提交的9個化學(xué)新藥、生物制品新藥申請。

一周新藥申請

本周，貝達藥業(yè)（300558.SZ）、億帆醫(yī)藥（002019.SZ）、萬泰生物（603392.SH）、君實生物-U（688180.SH）、石藥集團(01093.HK)及苑東生物(688513.SH)各遞交1個新藥臨床申請；恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)遞交2個新藥臨床申請；人福醫(yī)藥(600079.SH)遞交1個新藥上市申請。

一周熱點評論

1、萬泰生物20價肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗申報臨床，為國內(nèi)首家

丁香園Insight顯示，6月29日，CDE承辦了萬泰生物20價肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗的臨床申請。

20價肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗是萬泰生物出資5億元自江蘇坤力購買而來。今年1月，萬泰生物發(fā)布公告稱，將采取許可授權(quán)費+里程碑款項+許可費的支付方式，共出資5億元獲取江蘇坤力轉(zhuǎn)讓20價肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗在中國大陸地區(qū)的生產(chǎn)、制造和銷售權(quán)利。除上述出資外，該產(chǎn)品啟動商業(yè)化銷售后的11個年度內(nèi)，萬泰生物還將向江蘇坤力支付許可費。

萬泰生物在公告中稱，“肺炎溶血素載體的20價肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗”屬于創(chuàng)新型疫苗產(chǎn)品，該產(chǎn)品的引進將進一步豐富公司疫苗產(chǎn)品的研發(fā)管線。

現(xiàn)行市場上，主要有23價肺炎多糖疫苗（簡稱PPV23）和13價肺炎結(jié)合疫苗（簡稱PCV13）兩種肺炎疫苗。其中，PPV23建議2歲以上個體接種及50歲以上人群常規(guī)接種。PCV13則適用于6周齡至15月齡嬰幼兒接種。

在我國，輝瑞的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（沛兒）及沃森生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（沃安欣）分別于2016年和2019年獲批上市。輝瑞的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗自2010年獲FDA批準上市以來，銷量從24億美元持續(xù)增長至2020年的58.5億美元，是2020年輝瑞銷量最高的單品。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

而從沃森生物來看，自2020年1月收到13價肺炎球菌結(jié)合疫苗的注冊批件后，其13價肺炎球菌結(jié)合疫苗在2020年為公司實現(xiàn)了約16億元的銷售收入，助推公司2020年歸屬于上市公司股東凈利潤同比暴增。今年一季度，沃森生物13價肺炎球菌結(jié)合疫苗批簽發(fā)164萬瓶，同比增長1064%，達到2020全年的37%。

今年6月，藥品評審中心網(wǎng)站顯示，康泰生物全資子公司民海生物的肺炎13價結(jié)合疫苗已經(jīng)進入最后的行政審批階段，上市在即。

目前，國內(nèi)還有蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物、康希諾、智飛生物等企業(yè)的肺炎球菌結(jié)合疫苗處于不同研究階段。

長期以來，萬泰生物較為外界所知的是其手握國產(chǎn)HPV二價疫苗，其HPV九價疫苗也處于臨床試驗階段，因此萬泰生物也被稱為“國產(chǎn)HPV疫苗第一股”，IVD（體外診斷）業(yè)務(wù)則是萬泰生物的另一主要業(yè)務(wù)。而萬泰生物的PCV20面向2歲及以下嬰幼兒，主要面臨與PCV13的直接競爭。

今年6月，美國FDA批準輝瑞生產(chǎn)的20價肺炎球菌結(jié)合疫苗上市，這是全球首款針對肺炎球菌的20價結(jié)合疫苗，暫時只接種18歲及以上人群。由于上市時間較短，目前尚不清楚PCV20的競爭力，后續(xù)《掘金創(chuàng)新藥》研究員將繼續(xù)保持關(guān)注。

2、苑東生物申報麻醉鎮(zhèn)痛新藥臨床，踩中非阿片類鎮(zhèn)痛藥風(fēng)口

本月2日，CDE承辦了苑東生物全資子公司成都優(yōu)洛生物的EP-9001A注射液臨床試驗申請。

EP-9001A注射液為苑東生物首個自主研發(fā)的1類生物藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經(jīng)生長因子(NGF)。其作用機制為通過選擇性靶向結(jié)合并抑制NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機制。

苑東生物披露的臨床前研究結(jié)果顯示，EP-9001A注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮(zhèn)痛效果，起效劑量低，鎮(zhèn)痛效果強效持久。

苑東生物公告顯示，優(yōu)洛生物目前已完成了EP-9001A注射液的藥學(xué)研究、藥理毒理研究以及臨床試驗方案設(shè)計，向藥監(jiān)局提交了IND并獲得正式受理(受理號：CXSL2101166國)，擬申報適應(yīng)癥為骨轉(zhuǎn)移癌痛，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

有業(yè)內(nèi)人士表示，由于阿片類止痛藥物濫用的風(fēng)險逐漸加劇，另一止痛主力NSAID（非甾體消炎藥）又會引發(fā)胃腸道出血、心肌梗塞等多種副作用，止痛藥研發(fā)的風(fēng)向開始向含濫用威懾制劑的阿片類藥物、非阿片類鎮(zhèn)痛藥和基于現(xiàn)有藥物的新興給藥方式轉(zhuǎn)移。

其中，非單克隆抗體是非阿片類鎮(zhèn)痛藥中較有潛力的類型。公開數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有79款創(chuàng)新單抗藥物在臨床后期階段。神經(jīng)生長因子（NGF）抑制劑單克隆抗體就是其中一種。

2020年上半年，輝瑞與禮來共同研發(fā)的Tanezumab已獲得FDA的生物制品許可申請用于治療由中度至重度骨關(guān)節(jié)炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。如果獲批，該藥將成為治療OA鎮(zhèn)痛的首個NGF抑制劑類止痛藥。同時，由梯瓦制藥和再生元合作開發(fā)的另一款NGF抑制劑Fasinumab目前正處于3期試驗中。

作為一家以“生物制藥企業(yè)”為名登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，苑東生物的主要收入一直由化學(xué)藥制劑產(chǎn)品及化學(xué)原料藥產(chǎn)品貢獻而來。其仿制藥產(chǎn)品收入一直占據(jù)公司總營收的9成以上。在上市招股書中，苑東生物就曾把EP-9001A注射液列為生物制藥業(yè)務(wù)的重要布局之一。彼時，EP-9001A注射液及D0011長效融合蛋白注射液為公司所有的2個在研生物1類新藥項目儲備。

而在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，苑東生物擁有兩個已上市品種——鹽酸納美芬注射液和布洛芬注射液，兩個品種均為首仿上市。

苑東生物在公告中表示，公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域已有多款高端化學(xué)藥品上市，推進EP-9001A注射液的研發(fā)有利于豐富公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，增強公司的市場競爭力。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)