每經(jīng)記者｜張瀟尹    每經(jīng)編輯｜宋思艱    

2月24日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）公告稱，公司持有50%股權(quán)的合營公司復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡稱復(fù)星凱特）收到《受理通知書》，其益基利侖賽注射液（擬定）(即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液，以下簡稱FKC876)獲國家藥監(jiān)局藥品上市注冊審評受理。

產(chǎn)品方面，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。公告顯示，該產(chǎn)品用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL)，截至目前，中國境內(nèi)尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。

不過，從全球范圍上看，目前Novartis Pharma Schweiz AG的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品KYMRIAH®已獲批上市，該產(chǎn)品與復(fù)星凱特FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人(2至25歲)的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤)。

此外，截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約4.74億元(含專利和技術(shù)許可費用，未經(jīng)審計)。

復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO、復(fù)星凱特董事長吳以芳對此表示，“FKC876是復(fù)星凱特在中國推進(jìn)商業(yè)化的第一個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機(jī)會。此次新藥上市申請的受理更為我們推動世界領(lǐng)先的細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國的成功落地和自主創(chuàng)新增加了信心。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)