最近，困擾醫(yī)藥行業(yè)多年的藥品審批制度迎來重大利好。3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，監(jiān)管層簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制。

就在政策宣布當天，德國制藥巨頭勃林格殷格翰在廣州宣布，抗肺癌藥物阿法替尼將正式登陸中國市場，向中國超200億元規(guī)模的肺癌藥物市場發(fā)起攻勢。

中國臨床腫瘤學會理事長、廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示：

近年來肺癌發(fā)病率居高不下，2016年中國肺癌發(fā)病人數高達73萬，而在全球，肺癌的發(fā)病率占所有癌癥發(fā)病率的27%，中國應借鑒國外經驗，加快藥品的審評審批，讓國內患者更早用到正規(guī)的新藥。

進口新藥審批提速

一直以來，我國進口藥上市遠慢于歐美等發(fā)達國家，一款進口新藥短則三五年，長則八到十年才能進到國內。一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示：

以前新藥必須在國外上市后才能批準進口，總會晚幾年，再加上國內審批流程較長等原因，患者很難及時用到新藥。

對此，上海交通大學附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜對記者談到，從就診比例來看，目前的肺癌診斷中50%是晚期病人，但國內藥物上市速度太慢，給肺癌治療帶來很大的挑戰(zhàn)。

公開數據顯示，2010~2014年，全球上市49種癌癥新藥，但只有6種在中國上市，介于印度和南非之間。吳一龍無奈地表示，由于無法在中國買到一些抗癌藥物，一些患者只能鋌而走險，從其他渠道高價購買“保命藥”，還有一些患者直接購買工業(yè)原料藥來替代藥物，“風險太大，但又沒辦法”。

▲圖片來源：視覺中國

今年全國兩會期間，食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時就表示，一定要做好藥品的審評審批服務工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

食藥監(jiān)總局的征求意見稿，對藥品審批放開做出了有力回應。征求意見稿指出，將鼓勵境外未上市的新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，并取消了進口藥應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可要求的限制。

高特佳醫(yī)療投資集團業(yè)務合伙人王曙光表示：

短期看，該意見稿將有效縮短進口藥的上市時間，直接有利于中國患者。長遠來看，將推動中國制藥企業(yè)向國際水平看齊。

抗癌進口藥負擔較大

截至2015年底，中國有接近430萬的癌癥發(fā)病人數。而全國肺癌的發(fā)病人數已從2012年的65萬人上升到2016年的73萬人。

與此同時，中國抗癌藥市場不斷擴大，目前其規(guī)模已接近千億元，尤其是抗肺癌藥物市場已成藍海。數據顯示，2015年我國肺癌藥物市場規(guī)模已達到226.50億元，自2010年以來年均復合增長率達到21.13%。

令醫(yī)生和患者頗為驚喜的是，全球首個及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。勃林格殷格翰中國?？飘a品事業(yè)部副總裁斯蒂芬·杜瑞對記者表示，目前阿法替尼已經得到食藥監(jiān)局的批準，希望能夠在7月1日以前在中國上市。

他進一步表示，中國抗癌藥物市場目前發(fā)生很多變化，新版醫(yī)保目錄中首次有了肺癌藥物。公司會想辦法去看是不是能夠進入省級醫(yī)保目錄，以盡可能地為更多病人提供這款藥。

一個不可爭議的事實是，進口抗癌藥的價格給癌癥患者帶來較大的經濟負擔。記者留意到一組數據，在中國第一個自主研發(fā)的抗癌新藥凱美納上市以前，阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱壟斷了肺癌患者的靶向藥物，如用此藥，每月費用分別需要人民幣16500元和19800元。

根據國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經濟研究所《抗腫瘤藥物市場研究分析報告》，2010~2015年，我國用于肺癌市場的小分子靶向藥市場容量分別為11.67億元、12.28億元、15.13億元、21.12億元、27.97億元和32.31億元。

吳一龍對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，如果有多個廠家的同樣藥品上市，才有可能把價格降下來。接近勃林格殷格翰的人士則表示，將制定出一個適合中國市場的價格。

每經編輯 張海妮 李凈翰