每經編輯｜每經記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經記者 王雅潔 發(fā)自北京

1月26日，國家食藥監(jiān)總局官方消息稱，在日前召開的2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，食藥監(jiān)總局敲定了新一年的監(jiān)管思路。

《每日經濟新聞》記者獲悉，2015年，監(jiān)管層將著力強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，注重建立完善立體風險防控體系。更為關鍵的是，將重點 “發(fā)揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式”。

長期以來，醫(yī)療器械批準上市，只是經過上市前研究和評價認為其已知風險和已知效益相比是一個風險可以接受的產品。從這點來看，上市后的監(jiān)管乃至全鏈條監(jiān)管亟待完善。

食藥監(jiān)總局在上述會議上指出，2014年以來，國內的醫(yī)療器械監(jiān)管已經取得了突破性進展，2015年將聚焦風險，著力強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風險防控體系，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，開展“五整治”專項行動“回頭看”，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產流通領域關鍵環(huán)節(jié)有針對性的監(jiān)管措施。

一名業(yè)內分析師認為，“上市后監(jiān)管”的完善，有助于全鏈條監(jiān)管的達成。2015年，為進一步強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，應完善監(jiān)管制度，明確職責、理順關系；加強基礎建設，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎；重視隊伍建設，為開展監(jiān)管工作提供智力支持；轉變監(jiān)管模式。

除了上市后監(jiān)管的完善，食藥監(jiān)總局還指出，將吸納“多元主體”參與監(jiān)管共治，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管成效，即充分調動社會各界參與，增強部門齊抓共管合力，大力推動企業(yè)誠信自律，增強信息公開和醫(yī)療器械安全輿情監(jiān)測處置力度，尤其是“發(fā)揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式”。

為了深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。下一步，食藥監(jiān)總局將優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫(yī)療器械標準制修訂，完善醫(yī)療器械標準管理制度，調整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械注冊工作的指導和監(jiān)督檢查。

從全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力的層面看，將著力強化基層監(jiān)管力量和技術支撐力量，統(tǒng)籌推進技術審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等機構和體系的整體建設，致力提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

上述業(yè)內分析師直言，目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在醫(yī)療器械相關法規(guī)不健全、缺乏行業(yè)規(guī)范、行業(yè)自律性較差等問題。同時，監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。

為了形成完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，上述業(yè)內分析師建議，在法規(guī)建設層面尚待發(fā)力，尤其是涉及醫(yī)療器械監(jiān)督管理以及經營等層面的行政法規(guī)等還需進一步完善，部分法規(guī)還待上升到法律層面。

更為重要的一點在于，應在2015年盡快落實“三制一化”，即藥品審評主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制和信息化建設，最大限度地擠壓自由裁量權的空間，同時接受社會各界的監(jiān)督，實現(xiàn)藥品審評審批過程的可控性。

在醫(yī)療器械審評審批制度改革層面上，上述業(yè)內分析師建議，食藥監(jiān)總局還需進一步提高審批審評效率，完善監(jiān)管制度、提高質量標準、加大醫(yī)療器械現(xiàn)場核查力度，讓審評審批權力在陽光下運行。